Medikinet i Medikinet CR: metylofenidat w leczeniu ADHD, skutki uboczne i recepta Rpw

Medikinet: co to za lek i jaka jest jego substancja czynna

Substancją czynną Medikinetu jest chlorowodorek metylofenidatu. Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) zalicza go do leków psychopobudzających, czyli sympatykomimetyków działających ośrodkowo. Podmiotem odpowiedzialnym jest Medice Arzneimittel Pütter. Ten sam metylofenidat zawierają też inne produkty, opisane szerzej na karcie metylofenidatu.

Według ChPL lek łagodnie pobudza ośrodkowy układ nerwowy, silniej wpływając na sferę psychiczną niż na aktywność ruchową. Dokładny mechanizm nie jest w pełni poznany. Przypuszcza się, że metylofenidat blokuje zwrotny wychwyt noradrenaliny i dopaminy do neuronu i zwiększa uwalnianie monoamin poza komórkę nerwową. ChPL zaznacza też wprost, że metylofenidat poprawia uwagę.

Na co pomaga Medikinet i dla kogo jest przeznaczony

Wskazaniem jest zespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi, czyli ADHD, u dzieci od 6. roku życia. ChPL podkreśla, że lek ma być częścią całościowego programu leczenia, który obejmuje też działania psychologiczne, edukacyjne i społeczne, i że sięga się po niego dopiero wtedy, gdy inne środki nie wystarczają. Leczenie rozpoczyna lekarz specjalizujący się w zaburzeniach zachowania u dzieci i młodzieży.

Rozpoznanie ADHD nie może opierać się na pojedynczych objawach. Wymaga pełnego wywiadu i oceny według kryteriów DSM lub ICD, a także oceny psychologicznej, edukacyjnej i społecznej. Nie u każdego dziecka z ADHD lek jest wskazany.

Ważne zastrzeżenie dla dorosłych: ChPL tabletek Medikinet mówi wprost, że produkt nie jest przeznaczony do stosowania u osób dorosłych z ADHD, bo dla tej grupy nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności. Metylofenidatu nie powinno się też stosować u dzieci poniżej 6 lat ani u osób starszych. Kapsułki Medikinet CR mają odrębną charakterystykę, dlatego zakres wskazań dla nich sprawdź w ich ulotce.

Tabletki Medikinet i kapsułki Medikinet CR: moce i czas działania

W obrocie są dwie postacie. Tabletki Medikinet mają moc 5 mg, 10 mg i 20 mg. Kapsułki twarde o zmodyfikowanym uwalnianiu Medikinet CR występują w mocach 5, 10, 20, 30, 40, 50 i 60 mg. Frazy w rodzaju „Medikinet CR 10" czy „Medikinet 20 mg" oznaczają więc konkretną postać i moc, a nie dawkę przeznaczoną dla każdego. Dawkę i porę przyjmowania ustala lekarz, zwykle zaczynając od najmniejszej i zmieniając ją stopniowo.

Postacie różnią się przebiegiem działania. Według ChPL tabletek efekt jest widoczny w ciągu godziny od przyjęcia odpowiednio dobranej dawki. Metylofenidat ma krótki okres półtrwania, około 2 godzin, co odpowiada czasowi działania tabletki od 1 do 4 godzin. Postać o zmodyfikowanym uwalnianiu ma działać dłużej. ChPL zaznacza, że postać leku dobiera lekarz specjalista w zależności od tego, jak długo działanie ma się utrzymywać.

Przed włączeniem leczenia lekarz ocenia układ krążenia, mierzy ciśnienie i tętno, wzrost i masę ciała oraz pyta o nagłe zgony sercowe w rodzinie. W trakcie terapii ciśnienie i tętno kontroluje się po każdej zmianie dawki i co najmniej co 6 miesięcy, a u dzieci regularnie sprawdza się też wzrost, masę ciała i apetyt.

Medikinet: skutki uboczne opisane w ChPL

Lista działań niepożądanych w ChPL obejmuje dane z badań u dzieci, młodzieży i dorosłych oraz zgłoszenia po wprowadzeniu leku do obrotu. Bardzo często, czyli u więcej niż 1 na 10 osób, występują zmniejszenie łaknienia, bezsenność, nerwowość, ból głowy, nudności i suchość w ustach.

Często, czyli u 1 do 10 na 100 osób, opisywano między innymi:

• przyspieszone bicie serca, kołatanie serca, zaburzenia rytmu i wzrost ciśnienia tętniczego;
• ból brzucha, wymioty i biegunkę, które zwykle pojawiają się na początku leczenia i mogą słabnąć, gdy lek przyjmuje się z posiłkiem;
• lęk, drażliwość, agresję, chwiejność emocjonalną i obniżony nastrój;
• zawroty głowy, senność i drżenie;
• spadek masy ciała, a u dzieci przy długim stosowaniu umiarkowane spowolnienie przyrostu masy ciała i wzrostu.

Rzadkie, ale groźne działania i przeciwwskazania

Rzadziej występują działania niepożądane, które trzeba zgłosić od razu. Niezbyt często opisywano myśli samobójcze, omamy, zaburzenia psychotyczne, tiki lub nasilenie istniejących tików oraz ból w klatce piersiowej. Bardzo rzadko zgłaszano drgawki, zawał serca i nagłą śmierć sercową. Jeśli pojawiają się myśli o odebraniu sobie życia albo objawy ze strony serca, skontaktuj się z lekarzem natychmiast, a w bezpośrednim zagrożeniu dzwoń pod 112.

Dlatego ChPL wymienia długą listę przeciwwskazań. Należą do nich między innymi jaskra, guz chromochłonny, nadczynność tarczycy, ciężkie choroby serca i naczyń, przebyte zaburzenia naczyń mózgowych, w tym udar, a także występujące obecnie lub w przeszłości: ciężka depresja, jadłowstręt psychiczny, skłonności samobójcze, objawy psychotyczne, mania, schizofrenia oraz niekontrolowana choroba afektywna dwubiegunowa typu I. Leku nie wolno też stosować razem z nieselektywnymi, nieodwracalnymi inhibitorami MAO ani przez 14 dni po ich odstawieniu, bo grozi to przełomem nadciśnieniowym.

W ciąży dane z dużego badania nie wskazują na ogólny wzrost ryzyka wad wrodzonych, ale opisano niewielki wzrost częstości wad serca, odpowiadający 3 dodatkowym przypadkom na 1000 kobiet przyjmujących metylofenidat w pierwszym trymestrze. ChPL nie zaleca stosowania metylofenidatu w ciąży, chyba że przerwanie leczenia byłoby większym zagrożeniem dla jej przebiegu. Jeśli planujesz ciążę lub w nią zajdziesz, porozmawiaj o tym z lekarzem prowadzącym.

Alkohol, prowadzenie auta i testy na obecność narkotyków

ChPL zaleca, by w czasie leczenia powstrzymać się od alkoholu, bo może on nasilać niepożądane działanie metylofenidatu na ośrodkowy układ nerwowy.

Metylofenidat poprawia uwagę, ale może też powodować zawroty głowy, senność i zaburzenia widzenia, w tym podwójne lub niewyraźne widzenie. Charakterystyka przypisuje Medikinetowi umiarkowany wpływ na prowadzenie pojazdów. Jeśli zauważysz u siebie takie objawy, nie siadaj za kierownicą i nie obsługuj maszyn.

Metylofenidat może dawać fałszywie dodatnie wyniki laboratoryjnych testów na obecność amfetaminy, zwłaszcza immunologicznych testów przesiewowych. Jeśli robisz taki test, poinformuj, że przyjmujesz ten lek.

Czy Medikinet uzależnia i czy to psychotrop

Metylofenidat jest w Polsce substancją psychotropową grupy II-P. Właśnie dlatego Medikinet ma kategorię Rpw, czyli receptę na substancje psychotropowe i środki odurzające. Nie jest to środek odurzający w rozumieniu przepisów, choć potocznie bywa tak nazywany.

ChPL ostrzega, że przewlekłe nadużywanie metylofenidatu może prowadzić do znacznej tolerancji i uzależnienia psychicznego, a nadużywanie i uzależnienie opisywano dużo częściej przy postaciach o natychmiastowym uwalnianiu. Przy uzależnieniu od alkoholu lub narkotyków w wywiadzie lekarz zachowuje szczególną ostrożność, a u osób z wysokim ryzykiem nadużywania ChPL każe rozważyć leczenie inne niż pobudzające.

Odstawianie także wymaga nadzoru. Przerwanie leczenia może ujawnić depresję albo przewlekłą nadaktywność, dlatego nie kończ terapii na własną rękę.

Zamienniki, cena i refundacja Medikinetu

Metylofenidat jest dostępny także pod innymi nazwami, między innymi jako Concerta, Adehader, Atenza, Mindetra czy Tuzulby. Produkty te nie są jednak automatycznie wymienne, bo różnią się postacią i profilem uwalniania. Zmianę preparatu ustala lekarz, a nie apteka ani pacjent. Inną substancją z tej samej grupy prawnej II-P jest lisdeksamfetamina.

Cena zależy od postaci, mocy, wielkości opakowania i tego, czy przysługuje ci refundacja. Aktualne zasady odpłatności sprawdzisz w obwieszczeniu Ministra Zdrowia w sprawie wykazu leków refundowanych albo w aptece. Medikinetu nie kupisz legalnie bez recepty, a preparaty oferowane w internecie bez recepty pochodzą z nielegalnych źródeł i mogą być podrobione.

Recepta Rpw na Medikinet i przedłużenie leczenia

Receptę na Medikinet, także elektroniczną, trzeba zrealizować w ciągu 30 dni (art. 96a ust. 7 pkt 4 Prawa farmaceutycznego).

Pozostałe zasady wynikają z rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie środków odurzających, substancji psychotropowych, prekursorów kategorii 1 i preparatów zawierających te środki lub substancje. Przy grupie II-P jedna recepta może obejmować ilość leku na maksymalnie 90 dni stosowania, a lekarz może wystawić do 3 recept na następujące po sobie okresy, łącznie nie dłuższe niż 90 dni. Przy recepcie na kontynuację wystawianej bez badania od ostatniego zbadania pacjenta nie może upłynąć więcej niż 3 miesiące, a lekarz weryfikuje historię wcześniej przepisanych leków (§ 7 ust. 2a i 2b).

W receptaai możesz złożyć wniosek wyłącznie o kontynuację leczenia ustalonego przez psychiatrę i potwierdzonego dokumentacją. Wypełniasz formularz z wywiadem, wniosek ocenia lekarz, a o brakujące informacje dopyta na czacie. Lekarz bierze pod uwagę zapisy ChPL, także te o wieku pacjenta, i może odmówić. Opłata dotyczy oceny wniosku przez lekarza, dlatego przy odmowie nie podlega zwrotowi. Więcej o ścieżce przeczytasz na stronie e-recepty psychiatrycznej.